L’essor fulgurant de la téléconsultation
La crise sanitaire de 2020 a fortement impulsé le recours à la téléconsultation sur tout le territoire national.
Le montant total des remboursements de téléconsultation par l’Assurance Maladie est ainsi passé de 3,9 M€ en 2019, à 255 M€ en 2022 (dernier chiffre disponible), en passant par un pic à 382 M€ en 2020 (crise COVID-19).
La téléconsultation s’inscrit donc aujourd’hui durablement dans les usages, notamment dans les déserts médicaux.
Cadre règlementaire : le référentiel des SI de téléconsultation
Pour encadrer le remboursement des actes de téléconsultation, et afin de garantir l’interopérabilité, la sécurité et l’éthique des pratiques numériques entre les médecins téléconsultants, les patients et les autres acteurs du système de soins (pharmacies, établissements de santé …), un référentiel d’exigences applicable aux SI de téléconsultation (TLC) a été approuvé, par arrêté, le 9 février 2024.
C’est l’Agence du Numérique en Santé (ANS) qui est chargée de délivrer le certificat attestant de la mise en conformité du SI de TLC aux exigences du référentiel.
Agrément et certificat obligatoires pour les sociétés de téléconsultation
Pour obtenir la prise en charge par l’assurance maladie des actes de téléconsultation facturés par leurs médecins salariés, les sociétés de téléconsultation ont eu l’obligation d’être agrée avant le 31 décembre 2023 par le ministère chargé de la sécurité sociale et de la santé (cf. article 53 de la LOI du 23 décembre 2022 de financement de la sécurité sociale).
Elles doivent pour cela obtenir la certification de conformité de leur système d’information au référentiel d’interopérabilité, de sécurité et d’éthique des SI de téléconsultation délivrée par l’ANS (cf. alinéa 3° de l’article L. 4081-2 du code de la santé publique).
En conséquence de l’approbation tardive du référentiel, il est à noter qu’à ce jour, aucune société de téléconsultation n’a pu obtenir son agrément. Le guichet de l’ANS ouvert il y a quelques semaines pour la certification des SI de TLC leur est donc réservé.
SI de téléconsultation utilisés par les médecins libéraux
En 2024, l’obligation de conformité au référentiel sera étendue aux éditeurs de SI de téléconsultation déployés en centre de santé ou en médecine de ville afin que les actes de téléconsultation réalisés par les médecins libéraux à travers le SI considéré soient pris en charge pour remboursement par l’Assurance Maladie.
Le processus de mise en œuvre et le calendrier de la certification des SI de TLC destinés aux libéraux n’ont pas encore été fixés, mais l’ANS recommande vivement aux éditeurs concernés d’effectuer les développements nécessaires au cours de l’année.
Les exigences du référentiel ANS des SI de téléconsultation
Publié au JO le 11 février dernier, l’arrêté du 9 février 2024 approuvant le référentiel d’interopérabilité, de sécurité et d’éthique des SI de téléconsultation et définissant la procédure de délivrance du certificat de conformité comporte 206 exigences et 6 préconisations.
Accès au référentiel : en cliquant ici
A chaque exigence est associé un scénario de conformité, détaillant les étapes à suivre par l’éditeur afin de prouver la conformité de sa solution à l’exigence associée.
Pour un même scénario de conformité, une ou plusieurs preuves peuvent être demandées, comme une démonstration par capture d’écran ou vidéo ou des justificatifs d’autorisation.
Le référentiel V1.4.2 est opposable depuis le 9 février 2024.
Le périmètre des exigences couvert par icanopée
Les exigences du référentiel sont regroupées selon 12 sections, présentées ci-après, auxquelles les fonctionnalités du SI de téléconsultation doivent se conformer.
Les composants proposés par icanopée, homologués et intégrables par les éditeurs concernés, répondent à bon nombre des exigences requises pour la certification ANS téléconsultation.
- INS (83 exigences) : identification des usagers par l’Identité Nationale de Santé (icanopée permet la gestion de toutes les transactions du téléservice INSi)
- ADM : administration, sécurisation et traçabilité des données du Système pour la gestion des profils, droits et habilitations des utilisateurs (porté par le SI de téléconsultation lui-même)
- PGSSI-S (35 exigences) : respect de la politique générale de sécurité des systèmes d’information en santé (porté par le SI de téléconsultation lui-même, sachant que les éléments fournis par icanopée sont tous conformes à la PGSSI-S)
- PSC : gestion du fournisseur d’identité Pro Santé Connect (conseil à l’intégration de PSC procuré par icanopée)
- ANN : gestion des identifiants nationaux des utilisateurs, tels que présents dans l’Annuaire Santé (géré par icanopée)
- DMP : gestion de l’accès au DMP pour l’alimenter (en authentification directe ou indirecte) et pour consulter le DMP (en authentification directe) par appel contextuel au Web-PS (assuré par les composants icanopée)
- MSS (38 exigences) : le Système doit intégrer une MSS conforme au référentiel socle MSSanté #2 pour l’envoi/réception sécurisé(e) de messages et documents par session SMTP/IMAP (icanopée fournit un client de messagerie conforme au référentiel MSS #2)
- DOC (1 seule exigence qui concerne uniquement la production d’ordonnance le cas échéant) : si le Système gère la production d’ordonnances, alors le Système doit ajouter l’adresse MSSanté du médecin prescripteur (si elle existe) sur l’ordonnance (porté par le SI de téléconsultation lui-même)
- FORMAT CDA : le Système doit savoir produire l’ensemble des documents en format HL7 CDA R2 (et savoir gérer les pièces jointes MSS en format CDA encapsulé IHE_XDM) pour communiquer avec le DMP ou la MSS suivant les spécifications du CI-SIS sur la structuration des documents de santé (géré par les composants icanopée)
- EPRESC : le Système doit gérer la ePrescription conformément à la spécification ePrescription unifiée (package v02.00) et doit permettre d’utiliser une base médicamenteuse de référence agréée par la HAS (porté par le SI de téléconsultation lui-même, sinon icanopée peut recommander des solutions de ePrescription intégrables ou procurer un composant TLSi permettant de gérer le transport sécurisé de l’ordonne numérique)
- ETH (33 exigences sur l’éthique du Système) : accessibilité à l’outil, consentement patient, confidentialité, informations spécifiques au patient et à l’accompagnant, réutilisation éventuelle des données, utilisation d’une IA, intégration d’une démarche de développement durable, etc. (porté par le SI de téléconsultation lui-même)
- RGPD : conformité aux dispositions du RGPD, mais aussi recours à un hébergement certifié HDS pour les données de santé à caractère personnel, localisé dans l’Espace Economique Européen (porté par le SI de téléconsultation lui-même)
A ce jour, une dizaine d’éditeurs de solutions de téléconsultation sont déjà accompagnés par icanopée pour intégrer dans leurs SI les Services et Référentiels socles de e-Santé leur permettant d’obtenir la certification ANS téléconsultation.
Guichet de certification ANS téléconsultation, dates à retenir
Un guichet de certification spécifique au référentiel des SI de téléconsultation est ouvert sur la plateforme nationale Convergence : https://convergence.esante.gouv.fr
Il est réservé aux sociétés de téléconsultation (salariant des médecins) pour lesquelles la mise en conformité du SI de TLC est d’ores-et-déjà une obligation réglementaire.
La recevabilité du dossier administratif est d’abord étudiée. Si le dossier est validé par l’ANS, le candidat peut déposer ses preuves de conformité au référentiel, section par section.
A condition qu’il s’engage à obtenir le certificat de conformité au plus tard au 31 décembre 2024, l’éditeur du SI de téléconsultation pourra obtenir, au plus tard le 30 juin 2024, un certificat (provisoire) dès lors qu’il aura fourni (au plus tard le 30/04/2024) toute pièce justifiant le respect des exigences relevant des domaines fonctionnels suivants : volet administration, INS, PSC, annuaire Santé, respect RGPD (incluant l’hébergement certifié HDS en cas de stockage des données de santé par le SI de téléconsultation lui-même) et PGSSI-S hors pentest.
Ce certificat expirera en tout état de cause le 31 décembre 2024 si l’éditeur n’a pas finalisé sa déclaration de conformité sur l’ensemble des autres sections requises avant le 30/10/2024 : DMP, MSS, cadre éthique, format CDA, PGSSI-S avec pentest.
Les candidats prêts avant le 30/10/2024 auront la possibilité d’obtenir un certificat définitif plus tôt.
Toute la documentation nécessaire est disponible sur le site de l’ANS :
https://industriels.esante.gouv.fr/produits-et-services/telesante/telemedecine/teleconsultation
En pratique
Les 206 lignes d’exigences du référentiel des SI de téléconsultation laissent à penser qu’il faut fournir un effort conséquent, néanmoins, la certification ANS téléconsultation est à portée de main.
D’autant qu’avec les composants proposés par icanopée sur les champs de l’INS, de l’annuaire Santé, de Pro Santé Connect, du DMP et de la MSS, nous pouvons simplifier et accélérer la mise en conformité de votre SI !
Vous disposez d’un statut de Société de téléconsultation ? Alors, n’attendez pas ! Le dépôt de vos preuves à l’ANS sur une partie du référentiel avant la date du 30 avril 2024 vous permettra d’obtenir dès le 1er juillet 2024 un certificat (provisoire) permettant de garantir le remboursement des actes de téléconsultation réalisés via votre SI.
Vous souhaitez en savoir plus sur les solutions d’icanopée et sur l’accompagnement que nous proposons à nos partenaires pour leurs démarches de certification ANS téléconsultation ?
Contactez-nous par email via contact@icanopee.fr ou par téléphone au +33 (0)5 49 49 64 73
Nous aurons plaisir à échanger sur vos problématiques de mise en conformité afin d’identifier ensemble les solutions vous permettant de gagner du temps et de vous recentrer sur les fonctionnalités « métier » de vos logiciels de téléconsultation.