L’entrée de la télésurveillance dans le droit commun permettant sa prise en charge et son remboursement par l’Assurance Maladie était « le » sujet de l’été 2023.
D’accord…
Mais en pratique, à quelles exigences les éditeurs de DMN (Dispositif Médical Numérique) de télésurveillance doivent-ils répondre pour garantir cette prise en charge, et qu’est-ce qu’icanopée peut apporter aux exploitants de DMN (éditeurs) pour faciliter leur certification auprès de l’ANS ?
Nous prenons le taureau par les cornes et nous vous expliquons tout dans cet article de synthèse.
La certification de conformité des dispositifs médicaux numériques
Depuis le 30 décembre 2022, un décret d’application en Conseil d’Etat portant sur les modalités d’évaluation, d’inscription au remboursement et de prise en charge des activités de télésurveillance médicale, conditionne le remboursement des DMN de télésurveillance à l’obtention d’un certificat, délivré par l’Agence du Numérique en Santé (ANS), assurant le respect d’un référentiel d’interopérabilité et de sécurité.
Rendu public dans sa version validée du 22 février 2023, le référentiel d’interopérabilité et de sécurité applicable à tous les DMN de télésurveillance porte des exigences de conformité ciblées notamment sur :
- l’Identité Nationale de Santé (INS) et le Téléservice INSi,
- l’implémentation de Pro Santé Connect (PSC) pour l’authentification des professionnels,
- l’intégration de l’Annuaire Santé permettant la gestion des répertoires de référence d’identification des professionnels et des établissements, respectivement le RPPS et le FINESS,
- la portabilité des données,
- la conformité aux dispositions législatives et réglementaires relatives à la protection de données personnelles (RGPD),
- etc.
Au passage, dans le cas où votre DMN comprendrait un ou plusieurs accessoires de collecte associés, il devra avoir préalablement obtenu son marquage CE conformément aux règlements en vigueur.
Le référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN est accessible sur le portail industriel de l’ANS :
https://industriels.esante.gouv.fr/produits-et-services/dispositifs-medicaux-numeriques
Sur cette page web, consultez les documents utiles sous la rubrique : L’ANS met à disposition toute la documentation nécessaire : […].
Et pour la démarche de certification ANS, le dépôt de candidature et l’analyse des preuves s’effectue sur la plateforme Convergence, au fil de l’eau :
https://convergence.esante.gouv.fr/certification-des-dispositifs-medicaux-numeriques/
A ce stade, sachez qu’icanopée est en mesure de procurer des solutions :
- de gestion de l’INSi,
- de gestion de l’Annuaire Santé (RPPS et FINESS),
- permettant l’authentification des professionnels par PSC,
- tout cela via des connecteurs ou des applicatifs intégrables facilement dans les solutions de ses partenaires éditeurs.
Nos solutions sont conformes à la PGSSI-S et à jour de leurs homologations auprès du CNDA, certaines également référencées auprès de l’ANS.
icanopée accompagne déjà sur ce sujet 6 acteurs de référence de la télésurveillance, dont 5 d’entre eux font d’ores-et-déjà partie de la liste des 12 exploitants de DMN certifiés conformes par le Ministère de la Santé et de la prévention (relevé du 31 août 2023) pour le suivi d’une pathologie autorisée par la HAS à être prise en charge par l’Assurance Maladie :
https://sante.gouv.fr/IMG/xlsx/tableau_indiv_tls.xlsx
Nous tairons leurs noms pour raison de confidentialité mais « bravo à eux », des exemples à suivre !
Pathologies concernées par une télésurveillance rémunérée en droit commun
Depuis le 1er juillet 2023, seules les pathologies ayant reçu un avis favorable de la Haute Autorité de santé (HAS) et ayant fait l’objet d’une publication au Journal officiel par arrêté ministériel sont ouvertes à la prise en charge dans le cadre du droit commun.
Il s’agit des pathologies suivantes, inscrites à la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) rémunérée en droit commun (lignes génériques) :
- insuffisance cardiaque
- insuffisance rénale
- insuffisance respiratoire
- diabète de type 1, type 2 et gestationnel
L’opérateur (médecin) souhaitant se lancer dans une activité de télésurveillance de l’une de ces pathologies doit utiliser un DMN certifié conforme par le ministère de la Santé et de la prévention (cf. liste présentée au paragraphe précédent).
Les éditeurs des DMN en question (intégrés à cette liste) ont non seulement porté leur DMN au niveau des exigences requises par le référentiel d’interopérabilité et de sécurité imposé par l’ANS, mais ils ont également présenté à l’ANS les preuves de leur conformité aux exigences des spécifications techniques de la HAS selon la(les) pathologie(s) concernée(s) par leur DMN :
https://industriels.esante.gouv.fr/produits-et-services/telesante/telemedecine/telesurveillance
Depuis cette page web, consultez le document suivant : Exigences lignes génériques (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale et insuffisance respiratoire) (xlsx – 52.96 Ko)
Remboursement/rémunération des activités de télésurveillance entrées dans le droit commun
Pour le médecin :
Un « forfait opérateur » rémunère le suivi médical effectué en télésurveillance.
Il s’agit d’un forfait mensuel (périodicité mensuelle glissante de 30 jours, date à date) par patient. Il est facturable au terme de chaque période d’un mois ou d’un ensemble de périodes, dans la limite de 6 mois consécutifs.
Le montant de ce forfait (défini par l’arrêté du 16 mai 2023) est fixé en fonction des moyens humains, de l’accompagnement thérapeutique et des actes de coordination entre professionnels de santé qui sont nécessaires pour la prise en charge du patient :
- Niveau 1 : forfait mensuel de 11 € par patient pour la télésurveillance des prothèses cardiaques implantables,
- Niveau 2 : forfait mensuel de 28 € par patient pour le suivi de l’insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale, et le diabète.
L’activité de télésurveillance médicale ne peut faire l’objet d’aucun dépassement d’honoraires.
Pour l’exploitant de DMN de télésurveillance :
Le remboursement à l’exploitant d’un « forfait technique » mensuel est acté.
Il existe plusieurs niveaux de forfaits selon l’intérêt de la solution de télésurveillance, organisationnel ou clinique. Et l’intérêt clinique peut porter sur la qualité de vie, la morbidité, ou la mortalité.
Ainsi, 4 niveaux de forfaits sont prévus et modulés selon l’évolution de la file active :
- Impact organisationnel : 50 €
- Impact clinique qualité de vie : 73,33 €
- Impact clinique morbidité : 82,50 €
- Impact clinique mortalité : 91,67 €
Ces tarifs mensuels, non cumulables, sont fixés par patient.
Ils sont valables pour un même patient, une même indication et pour chaque période facturable (1 mois, ou cumul de 6 mois maximum).
Un forfait technique ne peut être facturé sans qu’un forfait opérateur ne soit facturé, et réciproquement.
Les autres modes de financement prévus pour les exploitants de DMN
Le sujet de cet article est bien celui des DMN de télésurveillance, mais il est intéressant de savoir que les instances ont subordonné la prise en charge ou le remboursement par l’Assurance Maladie d’une activité requérant l’usage d’un DMN à l’obtention du certificat de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité applicable aux DMN, quelle que soit la finalité du suivi médical ciblé par le DMN en question.
Le référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN s’applique donc sur tout le périmètre d’usage des DMN et notamment :
- aux DMN de télésurveillance avant de s’inscrire à la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) sur une ligne générique (i.e. les pathologies expérimentées sur le programme ETAPES et ayant obtenu le feu vert de la HAS pour leur entrée dans le droit commun : insuffisance cardiaque, rénale, respiratoire, et diabète),
- aux DMN de télésurveillance avant de s’inscrire à la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) en nom de marque (pour le suivi de pathologies non inscrites en ligne générique mais prise en charge dans le droit commun),
- aux DMN hors DMN de télésurveillance avant de s’inscrire à la liste des produits et produits et prestations remboursables (LPPR) en droit commun,
- aux DMN avant d’être pris en charge de manière anticipée par l’Assurance Maladie (solutions présumées innovantes d’après les premières données disponibles),
- aux DMN avant d’être pris en charge de manière transitoire par l’Assurance Maladie (solutions présumées innovantes et ciblant le handicap).
Ainsi, trois modes de financement par l’Assurance Maladie coexistent :
- le droit commun après inscription auprès du Ministère de la Santé et des Affaires Sociales sur une liste de remboursement (LPPR ou LATM) : en ligne générique ou en nom de marque,
- la prise en charge anticipée (PEC-AN) pour les DMN à caractères innovants,
- la prise en charge transitoire (PEC-T) pour des produits de santé présumés innovants ayant une finalité thérapeutique ou de compensation du handicap et relevant du champ de la LPPR.
Pour en savoir plus :
https://industriels.esante.gouv.fr/produits-et-services/dispositifs-medicaux-numeriques
Télésurveillance, DMP et MSS…
L’ANS a déjà annoncé que des mises à jour du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN de télésurveillance seront prévues dans les prochaines années pour intégrer progressivement d’autres exigences plus ambitieuses, afin d’atteindre un niveau similaire au référencement des services de Mon Espace Santé.
Ce qui laisse assez logiquement présager selon nos hypothèses [icanopée] une extension assez légitime des exigences de l’ANS à la gestion des services socles de la doctrine du numérique en santé incluant notamment : le DMP (Dossier Médical Partagé) et la MSS (Messagerie Sécurisée de Santé).
D’autant que du côté des praticiens qui se lancent dans la réalisation d’une activité de télésurveillance médicale rémunérée en droit commun, l’Assurance Maladie prévoit qu’ils remplissent certains prérequis, et se plient également à certaines obligations.
[…] L’opérateur de télésurveillance (médecin en cabinet de ville ou en établissement de santé) doit déclarer ses activités à l’ARS (Agence Régionale de Santé). Cette déclaration est obligatoire pour garantir le remboursement de la télésurveillance par l’Assurance Maladie.
Il doit avoir signé une convention avec chaque exploitant de dispositif médical numérique (DMN) avec lequel il coopère pour ses activités de télésurveillance. Cette convention stipule précisément le DMN utilisé ainsi que les éventuels accessoires de collecte associés.
Il doit s’assurer que le DMN figure sur la liste des DMN certifiés conformes par le ministère de la Santé et de la prévention.
[…] Comme pour tout acte médical, l’opérateur (autrement dit, le médecin) de télésurveillance établit un compte rendu de la télésurveillance.
Ce compte rendu doit être intégré dans le dossier médical partagé (DMP) au sein de l’espace numérique de santé du patient (service « Mon Espace Santé »), sous réserve que ce dernier ait été automatiquement créé.
Lorsqu’il n’est pas ouvert, le compte rendu est adressé par messagerie sécurisée de santé (MSS) au médecin prescripteur et au patient. L’opérateur de télésurveillance le transmet aussi au médecin traitant s’il est différent. […]
Source : https://www.ameli.fr/vienne/medecin/exercice-liberal/telemedecine/telesurveillance
En misant sur un partenariat solide avec icanopée pour gérer dans un premier temps l’INSi, l’Annuaire Santé, et Pro Santé Connect, exigences déjà portées par le référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN, nos partenaires de la télésurveillance l’ont bien compris et anticipé.
L’intégration du DMP et de la MSS pourront ainsi très rapidement s’inscrire dans leur roadmap et leur donner une valeur-ajoutée non négligeable sur le marché et auprès de leurs usagers.
Vous souhaitez en savoir plus sur les solutions d’icanopée et sur l’accompagnement que nous proposons à nos partenaires pour leurs démarches de certification ANS ?
Alors, contactez-nous : contact@icanopee.fr ou par téléphone au +33 (0)5 49 49 64 73
Nous aurons plaisir à échanger sur vos problématiques de mise en conformité afin d’identifier ensemble les solutions vous permettant de gagner du temps et de vous recentrer sur les fonctionnalités « métier » de vos logiciels de télésurveillance.